源于《金匮要略》 中药新药获批上市

记者 俞陶然

经过6年多攻关，上海凯宝药业股份有限公司研发的“苓桂术甘汤颗粒”近日获国家药监局批准上市。这是继上月“一贯煎颗粒”获批后，上海凯宝第二个3.1类中药新药问世，为源于古代经典名方的现代制剂增添了新成员。

近年来，国家中医药管理局组织推进古代经典名方的关键信息考证研究工作，会同国家药品监督管理局公布了三批《古代经典名方目录》，加快推动源于古代经典名方的中药复方制剂上市，更好发挥中医药特色优势，满足人民群众用药需求。这些名方虽然早已有文献记载，但过去存在使用不规范的问题。2020年，国家药审中心发布了《古代经典名方关键信息考证原则》，为名方的复方制剂成药性研究提供了依据。

在国家政策和权威信息的指引下，上海凯宝正在研发十几个古代经典名方项目，“苓桂术甘汤颗粒”就是其中之一。上海凯宝技术总监薛东升介绍，苓桂术甘汤处方源于东汉医学家张仲景所著《金匮要略》，由茯苓、桂枝等药味组成，具有温阳化饮、健脾利湿功能，用于中阳不足之痰饮。症见胸胁支满、目眩心悸、短气而咳、舌苔白滑、脉弦滑，为温阳化饮代表方。

据《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”;“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。如今，这个经典名方可用于治疗慢性支气管炎、心力衰竭、心律失常、冠心病、慢性胃炎、脾胃虚弱、头晕眩晕、哮喘、水肿等痰饮内停、阳气不足之疾病。

如何把张仲景的名方转化为现代新药?2017年立项以来，研发团队开展了文献考证、药材研究、饮片炮制、标准汤剂、现代制剂等一系列研究，建立了质量标准体系。“我们将指纹图谱技术用于全过程质量控制，从药材到饮片再到制剂的检测，都运用了这种技术。”薛东升说，指纹图谱适用于中药等复杂物质的检测，通过现代科技手段，可获得标示复杂物质化学特征的色谱图或光谱图。它们像人的指纹一样，与被检测物质呈一一对应关系。

研发团队在采集多批次样品数据的基础上，通过计算机建模，为每一种药材、半成品和成品绘制了其专属的标准指纹图谱。这些图谱就是质量标准，可用于样品的检测比对。样品的指纹图谱与标准指纹图谱的相似度超过90%，才能通过检测。

来源：上海市政府网